适用性：ISO 13485是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准，适用于医疗器械的设计、生产、安装、服务以及相关服务的设计、开发和提供。

重要性：由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其安全性和有效性至关重要。ISO 13485标准的制定和实施，有助于确保医疗器械的质量和安全，满足法规要求，保护患者和用户的利益。