以下是需要符合ISO 13485:2016的公司类型，它们主要包括但不限于：

1. 医疗器械制造商：

• 医疗器械制造商需要获得ISO 13485:2016认证，以证明他们的产品符合质量管理和质量控制标准。这包括各种医疗设备、诊断设备、手术器械等。

2. 医疗器械供应商：

• 包括医疗器械零部件供应商、原材料供应商、标签和包装供应商等。这些供应商需要获得ISO 13485:2016认证，以确保他们提供的产品和服务符合医疗器械行业的质量管理要求。

3. 医疗器械分销商：

• 尽管医疗器械分销商可能不直接参与产品的制造过程，但他们也可以选择获得ISO 13485:2016认证。这项认证可以增加他们在市场上的竞争力，并证明他们对质量管理的重视。

4. 医疗器械维修和维护服务提供商：

• 这包括对医疗器械进行维修、校准和保养的服务提供商。他们需要获得ISO 13485:2016认证，以确保他们的服务符合质量管理标准，并保证医疗器械在维修和维护过程中的质量和安全性。

5. 与医疗器械生命周期相关的组织：

• ISO 13485:2016标准适用于参与医疗器械生命周期的各个阶段，包括设计和开发、生产、存储和分销、安装或服务以及相关活动的设计和开发等。

ISO 13485:2016的认证对于希望进军欧洲市场的医疗器械企业来说是必要的，因为它规定了组织需要满足的质量管理体系要求，以确保其能够持续提供符合客户和适用法规要求的医疗器械和相关服务。同时，该标准也适用于向这些组织提供产品或相关服务的供应商或外部各方。

请注意，具体的认证要求可能会根据当地的法规和市场要求有所不同，因此建议公司在决定进行ISO 13485:2016认证之前，先了解并遵守当地的相关法规和要求。

ISO13485:2016认证的流程是什么    ISO13485:2016有哪些变化