ISO 13485:2016 相较于之前的版本，主要的变化体现在以下几个方面：

• 结构和内容：

ISO 13485:2016采用了更加清晰和一致的结构，与其他ISO管理体系标准如ISO 9001更加一致。

结构层级从四层级变化为三层级，使标准更加简洁明了。

• 法规要求的重要性：

新版标准进一步突出了法规要求的重要性，标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版标准的28个增加到52个。

在质量管理体系的多个过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，体现了法规要求与质量管理体系要求的全面融合。

• 适用范围：

ISO 13485:2016的适用范围得到了明确和扩展，不仅适用于涉及医疗器械开发、生产、贸易、安装、服务的组织，还适用于提供原料、配件、组件、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务等的组织。

增加了对医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织的适用性，以及供方或其他外部方的要求。

• 风险管理：

新版标准将风险管理纳入核心要求，要求组织在整个产品生命周期中进行风险管理，并确保风险评估、控制和监测等活动与质量管理体系相结合。

与2003版标准相比，新版标准在更多环节（如采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等）中提出了风险的识别和管理控制要求。

• 采购及供方控制：

新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确，明确了供方评价准则中的四方面内容，包括供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响以及与医疗器械风险相适应等。

• 售后服务：

新版标准增加了对售后服务的要求，包括召回和报告不良事件等方面，要求组织建立适当的过程来管理售后服务活动。

• 设计和开发：

对产品设计和开发阶段提出了更具体的要求，要求组织在设计和开发过程中进行风险管理、验证和验证，以确保产品的安全性和有效性。

• 与ISO 9001的关系：

ISO 13485:2016依旧是以ISO 9001为基础的独立标准，但针对医疗器械的特点进行了修改和删减。

这些变化使ISO 13485:2016更好地适应了医疗器械行业的特殊需求，提高了医疗器械组织的质量安全主体责任，并有助于医疗器械在全生命周期内的安全、有效管理。