近日，市场监管总局（国家标准委）正式批准发布了GB 16174.2—2024《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》强制性国家标准。这一新标准的发布，旨在进一步提升我国心脏起搏器产品在全球市场中的竞争力，同时最大程度地保障患者使用心脏起搏器的安全性。

心脏起搏器作为一种重要的有源植入式医疗器械，通过精确的电脉冲刺激，帮助因心脏电信号传导问题导致心率过缓或心脏停搏的患者恢复正常的心跳节律。随着人口老龄化的加剧和心脏疾病发病率的不断上升，社会对心脏起搏器的需求日益增加，对其产品性能与安全性的要求也愈发严格。

与现行GB 16174.2—2015标准相比，新版心脏起搏器国家标准在多个方面进行了重要修订。首先，在植入式脉冲发生器及电极导线特性的测量相关参数方面，新版标准进行了更为精确和细致的调整，以确保心脏起搏器在工作过程中能够保持稳定、可靠的性能。

其次，新版标准在电流对患者造成伤害、对患者热伤害方面以及有源植入式医疗器械引起的非预期作用等防护要求上进行了修改。这些修改旨在进一步提升心脏起搏器的安全性，降低因设备故障或操作不当而对患者造成的潜在风险。

此外，新版标准还修改了有源植入式医疗器械对大气压强变化造成损坏和非电离电磁辐射的防护相关要求。随着医疗技术的不断进步和医疗环境的不断变化，这些新的防护要求能够更好地适应现代医疗环境的需求，确保心脏起搏器在各种复杂条件下都能保持正常工作。

新版心脏起搏器国家标准的发布实施，将对心脏起搏器产品的安全性和有效性产生深远影响。通过提高产品标准，将有助于淘汰那些不符合要求的心脏起搏器产品，推动行业向更高质量、更安全的方向发展。同时，这一新标准也将为心脏起搏器行业的规范健康发展提供有力保障，促进整个行业的良性竞争和可持续发展。

对于患者而言，新版心脏起搏器国家标准的实施将意味着更加安全、可靠的心脏起搏器产品。这将有助于降低因设备故障或操作不当而导致的医疗风险，提高患者的生活质量和生存率。

总之，新版心脏起搏器国家标准的发布是我国医疗器械行业发展的重要里程碑。它将为心脏起搏器产品的安全性和有效性提供有力保障，推动整个行业的规范健康发展。我们期待在未来，随着更多高标准、高质量的医疗器械产品的涌现，我国医疗器械行业将实现更加繁荣、可持续的发展。

更多内容：

注意：10月1日新规来袭——多项国家标准正式实施

国家蔗糖产业计量测试中心正式揭牌，助力蔗糖产业转型升级