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17025标准要求介绍
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作者:yihongqg
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发布时间: 2021-03-01
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中国实验室国家认可委员会（CNACL）是我国唯一的实验室认可机构，承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准，按照国际惯例，凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。目前国内已有千余家实验室通过了ISO17025标准认证，通过标准的贯彻，提高了实验数据和结果的精确性，扩大了实验室的知名度，从而大大提高了经济和社会效益。
中国实验室国家认可委员会（CNACL）是我国唯一的实验室认可机构，承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准，按照国际惯例，凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。目前国内已有千余家实验室通过了ISO17025标准认证，通过标准的贯彻，提高了实验数据和结果的精确性，扩大了实验室的知名度，从而大大提高了经济和社会效益。
一、实验室认可的基本原则 ：
1．自愿申请原则：指实验室自己决定是否申请实验室认可。
2．非岐视原则：指任何实验室，不论其隶属关系、级别高低、规模大小、所有制性质，只要能满足认可准则要求，均可一视同仁获得认可。
3．专家评审原则：指为保证认可的科学性和客观公正性，对申请认可的实验室进行评审是指派训练有素的技术专家（主体为注册的评审员）承担评审工作，而非由政府官员来完成。
4．国家认可原则：指实验室认可仅由CNAS代表国家进行，获得认可的实验室，其技术能力和所出数据均可得到国家承认。
二、标准要求简介： ISO17025标准主要包括：定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、抱怨等内容。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。
1、 ISO/IEC17025标准与实验室管理体制建设 按照规范要求和实验室评估标准，实验室的管理体制必须具有相对的独立性，具有独立的主管和工作机构，具有完善的管理制度，具有完整的实验室工作队伍。 ISO/IEC17025标准规定，实验室管理必须有相关的较为独立的、满足实验室要求的管理机构（4.1.1，4.1.2），实验室组织须能保证实验室工作独立性和实验室人员具有完成其职责的相关权力和资源（4.1.4），并且具有与上一级管理机构沟通的通道（4.1.6）。应建立实验室管理的质量管理手册，提出实验室的质量管理方针，并被传达至每一个实验室相关人员（4.2）。提出了管理体制运作中的问题预防措施（4.12）、纠正措施（4.11）和改进（4.10）。建立一年为单位的管理内部审核制度（4.14），以12个月为典型周期对实验室管理进行评审（4.15）。可以看出，ISO/IEC17025标准对实验室组织形式，体制结构，管理制度文件，管理有效性，管理的监督，预防和改进方面都有较为详细的规定。用ISO/IEC17025标准进行实验室组织和管理体制建设，不仅能保证实验室任务的实现，而且能够实现高效、规范的实验室运作模式，使得实验室在教学科研中发挥更大作用有体制上的保证。
2 、ISO/IEC17025标准与设备管理 实验室的其中一个功能是实验室设备的管理。可从计划，经济，技术三个方面提出了设备管理的方法和要求。 ISO/IEC17025标准从服务和供应品的提供（4.6）和技术要求的设备（5.5）对实验室的建设和设备的管理作了规定。规定了实验室应该有选择购买影响教学质量的设备的政策和程序，对易耗品也应该有相应的程序（4.6.1）。标准规定实验室必须有描述设备或易耗品的各种特性的技术资料和供应商名单（4.6.2，4.6.3，4.6.4）。应该配置保证实验进行并保证实验设备正常运行（5.5.1，5.5.2），设备应该由经许可的人员操作（5.5.3），应该有标志设备的唯一标示，有设备使用记录，表示设备现在状态的标示（5.5.4，5.5.5，5.5.8，5.5.9）。在设备外借或其他影响设备运行的情况时要进行校正（5.5.6，5.5.7）。 由于ISO/IEC17025标准对设备的管理重点在于保证检测或校准结果的有效性，从这个角度进行实验室设备管理，能够更有效发挥设备的使用效率。
3 、ISO/IEC17025标准与实验室人员培养 ISO/IEC17025标准对实验室应具有相应的管理人员和工作人员（4.1.5），条款5.2对人员的作了具体明确的规定。实验室人员应该具有从事相关实验室管理工作的能力（5.2.1），应该进行相关的培训并考核培训的有效性（5.2.2），确保实验室人员具有相关的任职描述和任职要求（5.2.4），应该有相关的授权方法和时限，有人员的相关业绩记录（5.2.5）。 从标准规定可以看出，ISO/IEC17025标准是从保证实验人员能力和规范控制实验的进行过程，来保证了完成实验室任务的有效性。控制了中间过程，就保证了实验室人员管理要求的实现（规程第13条）。
4、 ISO/IEC17025标准与文件记录管理 规程对实验室的文档资料管理没有专门作出相应规定。而按照实验室评估标准，对实验室文件记录的管理具有较为严格的要求。 ISO/IEC17025标准对实验室管理体系、实验室人员管理等的文件控制（4.3）、检测实验项目进行记录控制（4.13）都有专门的明确详细规定。文件控制规定了实验室应该建立和维持程序来控制构成其管理体系的所有文件，包括内部制定的和外部的文件（4.3.1）如规章，标准，其他规范文件，检测方法，图纸，软件，操作规程，指导书和手册。规定了文件的批准和发布（4.3.2），文件的变更控制（4.3.3）等。文件控制能够保证使用文件的完整性，有效性。使得实验室管理和运行有章可循。记录的控制是在实验进行过程中数据记录的控制。标准规定实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。其中包含了内部审核、管理评审和纠正、预防措施的记录（4.13.1.1）。标准规定了记录应该存储在有效的媒体（4.13.1.2），应有安全和保密（4.13.1.3），应防止未授权的侵入或修改（4.13.1.4）。实验过程中的每项技术记录应该有足够的信息，能够进行接近原始条件下的复现和进行不确定度的评估（4.13.2.1）。记录应该及时并按照一定标准分类保存（4.13.22），出现错误时应进行划改并有签名和日期（4.13.2.3）。
5、 ISO/IEC17025标准还对实验室对外开放时的客户要求，标书和合同评审作出了具体规定（4.4）。这部分对检测实验室来说是不可缺少的一个重要组成部分。
6、按照ISO/IEC17025标准建设实验室，需要建立一系列文件，并循序渐进进行。 按照ISO/IEC17025标准建设管理实验室步骤 ： ① 确定提出的中心实验室的管理、建设方针和目标； ② 实验室质量体系建设方针和目标的质量手册； ③ 完善或建立文件管理制度，设备管理制度，人员管理和考核制度，记录管理制度，开放性实验管理等相关文件； ④ 将实验室质量管理的政策、制度、计划、程序和指导书重新进行整理，并且传达到相关人员，被其理解，获取和执行； ⑤ 实现实验室审核和按期评审。
一、实验室认可的基本原则 ：
1．自愿申请原则：指实验室自己决定是否申请实验室认可。
2．非岐视原则：指任何实验室，不论其隶属关系、级别高低、规模大小、所有制性质，只要能满足认可准则要求，均可一视同仁获得认可。
3．专家评审原则：指为保证认可的科学性和客观公正性，对申请认可的实验室进行评审是指派训练有素的技术专家（主体为注册的评审员）承担评审工作，而非由政府官员来完成。
4．国家认可原则：指实验室认可仅由CNAS代表国家进行，获得认可的实验室，其技术能力和所出数据均可得到国家承认。
二、标准要求简介： ISO17025标准主要包括：定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、抱怨等内容。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。
1、 ISO/IEC17025标准与实验室管理体制建设 按照规范要求和实验室评估标准，实验室的管理体制必须具有相对的独立性，具有独立的主管和工作机构，具有完善的管理制度，具有完整的实验室工作队伍。 ISO/IEC17025标准规定，实验室管理必须有相关的较为独立的、满足实验室要求的管理机构（4.1.1，4.1.2），实验室组织须能保证实验室工作独立性和实验室人员具有完成其职责的相关权力和资源（4.1.4），并且具有与上一级管理机构沟通的通道（4.1.6）。应建立实验室管理的质量管理手册，提出实验室的质量管理方针，并被传达至每一个实验室相关人员（4.2）。提出了管理体制运作中的问题预防措施（4.12）、纠正措施（4.11）和改进（4.10）。建立一年为单位的管理内部审核制度（4.14），以12个月为典型周期对实验室管理进行评审（4.15）。可以看出，ISO/IEC17025标准对实验室组织形式，体制结构，管理制度文件，管理有效性，管理的监督，预防和改进方面都有较为详细的规定。用ISO/IEC17025标准进行实验室组织和管理体制建设，不仅能保证实验室任务的实现，而且能够实现高效、规范的实验室运作模式，使得实验室在教学科研中发挥更大作用有体制上的保证。
2 、ISO/IEC17025标准与设备管理 实验室的其中一个功能是实验室设备的管理。可从计划，经济，技术三个方面提出了设备管理的方法和要求。 ISO/IEC17025标准从服务和供应品的提供（4.6）和技术要求的设备（5.5）对实验室的建设和设备的管理作了规定。规定了实验室应该有选择购买影响教学质量的设备的政策和程序，对易耗品也应该有相应的程序（4.6.1）。标准规定实验室必须有描述设备或易耗品的各种特性的技术资料和供应商名单（4.6.2，4.6.3，4.6.4）。应该配置保证实验进行并保证实验设备正常运行（5.5.1，5.5.2），设备应该由经许可的人员操作（5.5.3），应该有标志设备的唯一标示，有设备使用记录，表示设备现在状态的标示（5.5.4，5.5.5，5.5.8，5.5.9）。在设备外借或其他影响设备运行的情况时要进行校正（5.5.6，5.5.7）。 由于ISO/IEC17025标准对设备的管理重点在于保证检测或校准结果的有效性，从这个角度进行实验室设备管理，能够更有效发挥设备的使用效率。
3 、ISO/IEC17025标准与实验室人员培养 ISO/IEC17025标准对实验室应具有相应的管理人员和工作人员（4.1.5），条款5.2对人员的作了具体明确的规定。实验室人员应该具有从事相关实验室管理工作的能力（5.2.1），应该进行相关的培训并考核培训的有效性（5.2.2），确保实验室人员具有相关的任职描述和任职要求（5.2.4），应该有相关的授权方法和时限，有人员的相关业绩记录（5.2.5）。 从标准规定可以看出，ISO/IEC17025标准是从保证实验人员能力和规范控制实验的进行过程，来保证了完成实验室任务的有效性。控制了中间过程，就保证了实验室人员管理要求的实现（规程第13条）。
4、 ISO/IEC17025标准与文件记录管理 规程对实验室的文档资料管理没有专门作出相应规定。而按照实验室评估标准，对实验室文件记录的管理具有较为严格的要求。 ISO/IEC17025标准对实验室管理体系、实验室人员管理等的文件控制（4.3）、检测实验项目进行记录控制（4.13）都有专门的明确详细规定。文件控制规定了实验室应该建立和维持程序来控制构成其管理体系的所有文件，包括内部制定的和外部的文件（4.3.1）如规章，标准，其他规范文件，检测方法，图纸，软件，操作规程，指导书和手册。规定了文件的批准和发布（4.3.2），文件的变更控制（4.3.3）等。文件控制能够保证使用文件的完整性，有效性。使得实验室管理和运行有章可循。记录的控制是在实验进行过程中数据记录的控制。标准规定实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。其中包含了内部审核、管理评审和纠正、预防措施的记录（4.13.1.1）。标准规定了记录应该存储在有效的媒体（4.13.1.2），应有安全和保密（4.13.1.3），应防止未授权的侵入或修改（4.13.1.4）。实验过程中的每项技术记录应该有足够的信息，能够进行接近原始条件下的复现和进行不确定度的评估（4.13.2.1）。记录应该及时并按照一定标准分类保存（4.13.22），出现错误时应进行划改并有签名和日期（4.13.2.3）。
5、 ISO/IEC17025标准还对实验室对外开放时的客户要求，标书和合同评审作出了具体规定（4.4）。这部分对检测实验室来说是不可缺少的一个重要组成部分。
6、按照ISO/IEC17025标准建设实验室，需要建立一系列文件，并循序渐进进行。 按照ISO/IEC17025标准建设管理实验室步骤 ： ① 确定提出的中心实验室的管理、建设方针和目标； ② 实验室质量体系建设方针和目标的质量手册； ③ 完善或建立文件管理制度，设备管理制度，人员管理和考核制度，记录管理制度，开放性实验管理等相关文件； ④ 将实验室质量管理的政策、制度、计划、程序和指导书重新进行整理，并且传达到相关人员，被其理解，获取和执行； ⑤ 实现实验室审核和按期评审。
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