医用口罩CE认证(医疗器械指令/MDD)
1. 分类
本欧洲标准中规定的医用口罩根据细菌过滤效率分为I型和II型,II型则根据口罩的防溅性进一步划分。
2. 性能要求
①. 材质,设计,过滤层
②. 细菌过滤率 I 类≥95%,II 类≥98%
呼吸阻抗 压差 I 类<29.4,II 类<29.4,IIR 类<49
防溅阻力,I,II 不要求;IIR≥16,0
微生物清洁度 I,II,IIR≤30cfu/g
物相溶性 根据ENISO10993-1,ENISO10993-5,EN ISO 10993-10
3. 标识和信息